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西药喜保宁

归档日期:07-29       文本归类:集团药包      文章编辑:爱尚语录

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  每颗药片包含:喜保宁(活性配料)500mg;其他辅料包括:微晶纤维素,聚维酮,羧甲基淀粉钠,硬脂酸镁,羟丙甲纤维素,二氧化钛,聚乙二醇

  喜保宁用药要在癫痫学专家或者儿童神经学医生的指导下进行。用药后的反应要及时地汇报给医生。喜保宁是口服药剂,一天吃一次或两次,饭前饭后用药都可以,吃药时喝半杯水为宜。

  如果服食了足够的时间癫痫病情仍不见好转,应该停止服用喜保宁。此时喜保宁应在医生的监护之下逐渐停用。

  成年人用量:最大服用量为每天2-3克。开始服用时以一天1g为宜,然后根据服药后的反应,如果反应良好,可以每星期增加0.5g。最后达到每天2-3g的用量。每天最大用量不要超过3g

  用量和疗效之间没有必然的联系。药物的持续作用时间依赖于氨基丁酸转氨酶的再合成率,而不是血液中的药物浓度(参看对“特性和药代动力学特征”的说明部分)。

  儿童用量:推荐儿童开始服用药量为40mg/kg/day(例如,一个种5kg的小孩,其服用量应为40*5=200mg/day,也是就一天应服用200毫克)。推荐持续用药量应根据小孩的体重,具体如下;

  老人和有肾功能损害的病人用量:因为喜保宁是通过肾脏消化,所以当老人以及肌酐消除率小于60ml/min(60毫升每分钟)的病人服用此药时,应多加谨慎。对于这两种人,应考虑减少其用量以及用药频率。少量的药物可能对这两种人有效。要监视这种病人,谨防出现表现异常镇静或者精神错乱的反应(参看“对于使用和用药后反应的特殊警告和注意事项”的说明部分)

  病人使用喜保宁后,视野缺损发病率很高(大约三分之一)。这往往在使用喜保宁几个月到几年的时间后发作。视野缺损度有可能会很严重,这可能对病人造成实际的后果。大多数视野缺损的病人并没有什么明显的表现症状。因此,这一不良影响只有通过系统检查才能确认,而系统检查往往只有对年龄超过9岁的病人才有可能进行。对此,专门开发了一种基于实地具体视觉诱发电位的方法用来对3岁及以上儿童进行视力缺损检验,这一方法可以从喜保宁公司获得。但至今,此方法还没有获得用来检测服用喜保宁后造成的视野缺损的合法验证。视网膜电图法是一种有效的测试视野缺损的办法,但是其只适用于不能进行视野检查的成年人或者非常小的婴儿(参看“视野缺损”说明部分)。

  实践表明视野缺损是不可逆转的,即使停止服用喜保宁。因此,必须好好对治疗的风险和好处进行利弊权衡。

  对于先前已经患有明显视野缺损的病人不推荐使用喜保宁。病人应在开始使用喜保宁时进行系统扫描检查,并在固定的时间间隔进行视野缺损的检查。整个治疗过程中,视野检查应每六个月进行一次。

  基于现有的数据,通常的视野缺损模式是两只眼睛的视野沿着同心圆收缩,这种缺损出现在鼻周的要比颞侧的更多。在中心视野区域(在30度偏心率之内),通常可见一个环形的鼻缺损。中央视野将不受损害。然而,使用过喜宝宁(氨乙烯酸vigabatrin)的患者的视野缺损程度从轻到重不等。严重的情况可能致残。

  大多数患者的视野确认缺陷自发以前没有发现任何症状,即使在产生严重的视野缺损。现有证据表明,视野缺损是不可逆转的,即使停止喜宝宁。

  汇总数据调查显示,有多达1 / 3的使用喜宝宁的患者存在视野缺损。男性可能会面临的危险高于女性.所有的患者在使用喜宝宁治疗之前应进行一次包括视野检查的眼科咨询。

  在治疗之前以及疗程中每隔6个月,应利用标准的静态视野静态视野( hymphrey或octopus)或动力学视野(goldmann)进行适当的视野测试,静态视野是检测喜宝宁引起的视野缺损的首选检测方法。

  视网膜电图可能有用,但是只能用于无法适应视野检测的成人。根据现有数据的第一个振荡电位和30Hz闪烁反应被延迟和减少超出了正常范围。这种变化还没有在使用喜宝宁而没有视野缺损的患者身上发生。

  病人和/或照顾者必须得到在使用喜保宁治疗的过程中视野缺损发展的频率和影响的完整描述。

  应该要求病人注意报告任何与视野缺损有关的新的视觉问题和症状。如果视觉症状发展了,应该将病人移交给眼科医生。

  如果在后续阶段观察到视野收缩,应该考虑逐渐停止使用喜保宁。如果决定继续喜保宁治疗,应该进行更加频繁的后续视觉检查,以确定病情进展或视野缺损威胁。

  小于9岁的儿童几乎不可能进行视野检查。必须好好对治疗的风险和好处进行利弊权衡。目前还没有方法对不能进行视野检查的儿童进行视野缺损进行诊断和排除。对此,专门开发了一种基于实地具体视觉诱发电位的方法用来对3岁及以上儿童进行视力缺损检验,这一方法可以从喜保宁公司获得。但至今,此方法还没有获得用来检测服用喜保宁后造成的视野缺损的合法验证。如果该方法显示正常的中央视野反应,但是没有周边反应,应该重新考察喜保宁治疗的利弊,考虑渐渐地终止用药。周边视力的存在并不能排除视野缺损的可能性。

  鉴于动物安全研究的结果(见临床前安全性资料),建议对使用喜保宁的患者的神经功能的不良影响进行观察。

  有少量的报告,患者在使用喜保宁治疗以后,出现一些脑病症状,比如明显的镇静、目光呆滞或者伴随着非特异性慢波活动脑电图的。导致出现这些症状的危险因素包括,服用剂量大于推荐剂量,增加剂量的速度过快,以及患有肾衰竭的病人服用。这些症状在减少或停止使用喜保宁之后是可以恢复的。

  与其他抗癫痫药物一样,服用喜保宁的患者也可能会增加发作频率或开始了新的类型的癫痫发作(见不良影响)。这些现象也可能是服用过量的后果,伴随抗癫痫治疗血药浓度降低,或一种相反的效果。

  与其他抗癫痫药物相同,突然停药可能导致病情反弹发作。如果患者决定停止喜保宁治疗,建议通过2到4周时间逐步减少剂量。

  对于喜保宁,有精神病史、抑郁症或行动障碍的病人应谨慎使用。报告显示在喜保宁治疗过程中可能会出现一些精神病的状况(例如,激动,抑郁症,不正常的思维,偏执反应)。无论有没有精神病史的患者都有可能发生上述情况,当逐渐减少或者逐渐停止喜保宁治疗时,这些症状是可以恢复的。

  因为喜保宁是通过肾脏排除的,肌氨酸酐清除能力小于60毫升/分钟的患者和老年患者应谨慎使用。这些患者应密切监视不良影响,如镇静和混乱(见剂量和用法)。

  因为喜保宁既不代谢,也不约束蛋白,它不诱导肝细胞色素P450药物代谢酶,与其他药物的相互作用是不可能的。然而,在控制的临床研究中发现苯妥英钠血药浓度从16 % -33 %逐步减少。目前还不能理解这种相互作用的本质,但是,在大多数情况下在治疗意义上是不太可能的

  对临床对照试验验册血浆中卡马西平、和丙戊酸钠的浓度,并没有发现临床意义的相互作用。

  喜保宁可能导致测定血浆丙氨酸转氨酶( ALT )的活性减少 ,并在较小的范围,谷草转氨酶( AST )的范围。ALT的大程度抑制大概在30 %到100 %之间。因此,对于服用喜保宁的患者,这些肝脏测试数据是不可靠的(见不良影响)。

  喜保宁可能增加尿液中氨基酸的含量,导致某些极为罕见的遗传代谢紊乱的假阳性测试(如阿尔法氨基己二酸尿症)。

  可调查的怀孕服用喜保宁的数据数量有限( 192例 )。怀孕服用喜保宁的中有14.5 %先天性异常。其中, 64.3 %的为主要畸形。怀孕服用喜保宁的中 10.9 %的自然流产。

  由于本身具有癫痫并且在同时使用抗癫痫药物的临床报告数据有限,我们并不能明确得出喜保宁是否会增加怀孕期间产生畸形的风险。

  在动物体的试验研究出现了生殖毒性(见临床前安全性资料)。对于人类的这些相关资料还未知。

  如果患者成为或希望成为孕妇,应重新考虑治疗方案 。突然中断有效的抗癫痫治疗可能会导致母亲病情恶化,也对胎儿不利。

  一般情况下,对于没有控制癫痫的患者是不允许驾驶或者操作存在潜在危险的机器。鉴于喜保宁临床使用报告存在昏睡现象,在开始治疗之前应该警告患者。喜保宁所引起的视野缺损,可能影响驾驶和使用机器的能力。患者应检查是否存在视野缺损(见使用警告和预防)。应特别注意病人的驾驶,操作机器或从事任何危险的任务。

  使用喜保宁的病人中出现了从轻到重程度不同的视野缺损。严重的情况下有可能致残。这种不良影响通常在接受喜保宁治疗后的几个月到几年内发生。患病率调查汇总数据显示,有多达1 / 3的接受喜保宁治疗的病人发生了视野缺损(见使用警告和预防) 。

  大约50 %的服用喜保宁的临床患者的产生了不良影响。在成人中,不良影响主要是中枢神经系统有关,如镇静,嗜睡,疲劳和缺乏集中力。然而,在儿童激动或焦躁更频繁。发生这些不良影响通常是刚开始使用时较高,随着时间渐渐减少。

  像其他抗癫痫药物一样,有些服用喜保宁的病人可能会遇到增加发作频率,包括癫痫持续状态。肌阵挛发作患者这种反应特别强烈。新的肌阵挛发作只有在极少数情况下发生。也出现了极少数例肝反应(包括肝炎)的报告。

  (1/100.1/10) 中枢神经系统紊乱:头晕,麻木,干扰浓度和记忆

  *在使用喜保宁治疗中报告了精神病反应。无论有没有精神病史的患者都有可能发生上述情况,当逐渐减少或者逐渐停止喜保宁治疗时,这些症状是可以恢复的。(使用警告和预防)。在临床试验中抑郁症是一种常见的精神反应,但很少需要停止服用喜保宁。

  **有少量的报告,患者在使用喜保宁治疗以后,出现一些脑病症状,比如明显的镇静、目光呆滞或者伴随着非特异性慢波活动脑电图。当逐渐减少或者逐渐停止喜保宁治疗时,这些症状是可以恢复的。(使用警告和预防)

  实验室数据表明,喜保宁治疗不会导致肾脏或肝脏毒性。可以观测到ALT和AST的减少,这被认为是由于喜保宁对这些转氨酶的抑制作用。长期使用喜保宁可能导致血红蛋白减少,但其基本不具有临床意义。

  症状:喜保宁食用过量,根据经验往往会出现瞌睡或者昏迷症状,也可能会出现眩晕,头痛,精神失常,呼吸困难或窒息,心跳变缓,血压过低,情绪激动,烦躁,意识模糊,异常行为以及言语错乱。不过一般不会引起死亡

  管理:对于缓解食用过量引起的症状没有特别的对策。对应采取措施去除胃内还没有吸收消化的多余药物。实验研究表明,活性炭并没有明显的吸附喜保宁的作用。用血液透析方法应对过量食用喜保宁的效果如何现在还不清楚。而对于肾衰竭病人而言,服用喜保宁后,血液透析法显示,其血液中喜保宁的量只减少了40%到60%(即只能吸收40%到60%)

  喜保宁是一种有明显作用机制的抗癫痫药物。采用喜保宁治疗会引起GABA(γ-氨基丁酸)浓度的增加,这种物质是抑制大脑中神经介质的主要物质。这是因为喜保宁是一种GABA转氨酶的不可恢复的抑制剂,而GABA转氨酶是分解GABA的物质。GABA转氨酶减少,必然会导致GABA浓度增加。

  长期的临床追踪显示,当常规的药物疗法对癫痫病情没有很好效果时,采用喜保宁作为辅助治疗药剂是一种有效的方法。特别是对于癫痫病情较轻的病人,效果更好。

  喜保宁是水溶性化合物,可以被肠道迅速而完全的吸收。饮食不会影响喜保宁的吸收。服用喜保宁后,其会在全身广泛分布,表观分布量略微大于体内水的分布。血液中药物的浓度和效果没有直接的关系。药效作用时间依赖于GABA转氨酶再合成速率。血液中喜保宁被消化吸收的半衰期是5到8个小时,单次服药后24小时内,70%的药物在尿液检测中成分都是不变的,没有代谢产物被检测到。喜保宁不诱导肝细胞色素P450酶的产生,也不影响蛋白结合,因侧药物之间的互相作用是不存在的。

  对大白鼠、小鼠、狗和猴子的动物服用后安全研究表明,喜保宁对肝、肾、肺和心脏以及消化道都没有明显的副作用。

  对于人体,通过诱发电位法,CAT扫描,磁共振成像,CSF分析以及对大脑的神经病理检查都表明,喜保宁对人的神经系统没有明显的副作用。

  对动物的实验发现,喜保宁对白鼠的视网膜有损害,但对色素大鼠,狗以及猴子的视网膜没有观察到损害。白鼠的视网膜变化主要表现在,视网膜外部细胞层的细胞核变化为杆状或锥面状。视网膜其他细胞层没有太大影响。当对动物的服用量达到300mg/kg/day时,80%到100%的动物都会发生这种病变。

  动物实验表明,喜保宁对动物的生育和幼崽发育没有副作用。当对白鼠的喂食剂量达150mg/kg(人最高服用量的3倍)时,也没有导致白鼠变畸形。对兔子喂食量达100mg/kg时,也没有发现致畸。但是,当对兔子的喂食量达150到200mg/kg时,腭裂的发病率会有所增加。

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